新GMP標(biāo)準(zhǔn)促使著凍干機(jī)的變革

　　制品經(jīng)*凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達(dá)到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥，簡(jiǎn)稱凍干。
　　凍干機(jī)凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時(shí)的體積，加水后極易溶解而復(fù)原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下，因而對(duì)于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。針對(duì)部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與*性。
　　新GMP對(duì)無菌要求提升，從而對(duì)制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。未來幾年內(nèi)自動(dòng)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置市場(chǎng)占比會(huì)提高，也就是說由凍干機(jī)、無菌隔離系統(tǒng)和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會(huì)出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。
　　據(jù)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。
　　此外，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)，新興市場(chǎng)制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足GMP法規(guī)的要求，從而也拉動(dòng)了對(duì)凍干系統(tǒng)的需求。
　　面對(duì)新考驗(yàn)的逼近，不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機(jī)的變革，對(duì)制藥機(jī)械企業(yè)來說，迎接市場(chǎng)考驗(yàn)，滿足新的要求，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。