有關凍干機的清潔驗證介紹

　　凍干機的清潔方法按“凍干機清潔標準操作規(guī)程”進行清洗。凍干制品出柜后，用不銹鋼T型架綁上不脫落纖維的絲光抹布，用注射用水浸濕，按自上至下的順序逐層擦拭板層。關好凍干箱門，打開凍干箱進水閥對凍干箱進行在位清洗20分鐘，在清洗過程中，要使板層不停地上下移動，使板層上下表面都能被清洗。
　　待水流凈時，開啟凍干箱門，用經消毒的T型架綁上不脫落纖維的絲光毛巾浸濕75%乙醇對凍干箱進行擦拭消毒。擦拭遵循“從上至下、從里到外”的原則，難清洗和消毒的部位應充分擦拭。
　　用噴霧器向凍干機均勻噴灑75%乙醇，關緊箱門進行熱循環(huán)30min薰蒸消毒。消毒時間到達后。打開凍干箱進水閥對凍干箱進行淋洗5分鐘，開啟凍干排水閥進行抽排。
　　檢測方法：
　　1.目測檢查
　　在按照“凍干機清潔標準操作規(guī)程”進行清潔后，立即進行目測檢視,設備內、外應無可見殘留物。
　　2.微生物限度檢查
　　用200ml注射用水涮洗藥簽，采用薄膜過濾法測定。
　　取樣方法：
　　·對于不便拆卸且接觸藥料表面平坦的設備，采取淋洗水取樣和棉簽擦拭法結合。
　　·對于便于拆卸且接觸藥料表面不平坦的設備，采取棉簽擦拭法。
　　·取樣方法的驗證。
　　·棉簽取樣方法的驗證
　　準備一塊與設備表面材質相同的板材，如平整光潔的316L不銹鋼板將待測物溶液定量裝入校驗的微量注射器，涂抹面積一般為25~100cm2,3~6個方塊大小，自然干燥或用電吹風溫和的吹干不銹鋼板。
　　將擦拭棉簽分別放入棉簽管中，加入預定溶劑2~20ml，用法定或經驗證的檢驗方法進行檢驗，計算回收率和回收率的RSD。