凍干機(jī)凍干生物制品消毒的準(zhǔn)備工作

　　凍干機(jī)對(duì)生物制品的凍干是所有凍干物品中工藝要求zui嚴(yán)格的一種制品。在凍干過程中除要求不染菌、不變性之外，還要求保持其生命力，保持活性。凍干生物制品注射劑是直接注射到人、畜血液循環(huán)系統(tǒng)中的。藥劑者有污染，輕者造成感染，重者危及生命。因此，生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都要特別注意消毒滅茵，保證產(chǎn)品的“無菌”要求。
　　清洗過程：從容器清洗藥劑配料開始，直到熔封或小瓶加塞為為止的整個(gè)工藝過程，都必須在無菌室內(nèi)進(jìn)行；所有可能與產(chǎn)品接觸感染的機(jī)器設(shè)備像凍干機(jī)都應(yīng)符合制藥行業(yè)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，都應(yīng)進(jìn)行清洗消毒；藥劑、配料及容器在分裝前必須滅菌。
　　無菌室及其滅菌：
　　1.對(duì)無菌室的要求：溫度19到25℃，濕度50%土5%，無茵級(jí)別100一10000級(jí)，房屋內(nèi)墻、地板、天花板應(yīng)光滑無縫隙，所有陰陽角應(yīng)呈小圓角，所徐油漆應(yīng)為抗靜電的涂料。窗戶為嵌入式，應(yīng)盡量防止積塵，開關(guān)、插座、燈具應(yīng)為嵌入式并防水。不到100級(jí)的無菌室，室內(nèi)應(yīng)定期用福爾馬林熏蒸或用石炭酸噴霧滅菌，用紫外線滅菌燈照射。
　　2.無菌室內(nèi)工作人員的滅菌工作人員所著衣服應(yīng)采用抗靜電的衣料制成，用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，如用其他布料可用高壓蒸汽滅菌。衣服應(yīng)制成套式的，并設(shè)計(jì)成完蓋住口、頭和四肢；鞋應(yīng)使用海綿拖鞋；所有農(nóng)服(包括內(nèi)衣)應(yīng)為滅菌間。
　　凍干機(jī)的清洗(CIP)凍干裝置的清洗是保證生物制品質(zhì)量的重要手段，通常用軟化水或蒸餾水作清洗劑。不要用帶酸基或堿基的去污劑或清洗刑清洗，因?yàn)椴还苡密浕鯓忧逑?，仍然可能留下微量的去污劑，這樣反而增加了腐蝕的危險(xiǎn)或呈粉狀送入制品中。清洗的效果隨清洗劑溫度升高而變好，但如污染物中含有蛋白質(zhì)時(shí)，溫度不應(yīng)高于60℃。
　　清洗的方法可用刷子手工洗刷，用噴槍手工噴射，或用專門的清洗密閉系統(tǒng)自動(dòng)清洗。清洗劑由水泵吸人，經(jīng)管道閥門從噴嘴噴出．沖刷干燥箱和水汽冷凝器內(nèi)部零件的表面，將污染物和雜質(zhì)帶走，水從容器底部的排水管徘出。一般來說，清洗水不重復(fù)使用，因?yàn)橛醚h(huán)清洗有造成全面污染的危險(xiǎn)。